(資料圖片僅供參考)
格隆匯10月13日丨復旦張江(688505.SH)公布，全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司（簡稱“泰州復旦張江”）于近日收到國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）下發的《藥品上市申請不予批準通知書》，泰州復旦張江申報的用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）因不符合藥品注冊的有關要求，注冊申請未獲批準。
該藥物為境外附條件批準上市境內未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規批準，鑒于目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應癥的獲益大于風險，認為現有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規批準的技術要求。
截至本公告披露日，該項目累計研發投入約人民幣1.25億元（未經審計）。按照相關會計準則及公司會計政策，上述研發投入均于發生時計入相應會計期間損益。該藥物注冊申請未獲批準不會對公司當期財務狀況產生重大影響。
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